近日，好意思国FDA已接收大冢制药的在研单克隆抗体Sibeprenlimab用于调治IgA肾病的生物制剂许可肯求，并授予优先审查。该肯求的最终审批日历为2025年11月28日。淌若得回批准，该药将以一种便捷的单剂量预充式打针器形势供患者在家中自我给药，每四周皮下打针一次。

该生物成品许可肯求得到了3期VISIONARY检会(NCT05248646)和2期ENVISION检会(NCT04287985)的数据扶直。

3期检会在530名接收最大耐受阵势调治的IgA肾病患者中琢磨了每4周皮下打针一次的Sibeprenlimab 400mg。成果标明，在调治9个月后与安危剂比较，该药权贵缩小了24小时尿卵白与肌酐比值（主要尽头）。

2期检会评估了Sibeprenlimab在155名经活检确诊且病情发达风险较高的IgA肾病患者中的疗效。琢磨受试者被立时期拨接收每月打针Sibeprenlimab（2mg/kg、4mg/kg或8mg/kg）或安危剂。成果露馅，在调治12个月后与安危剂组比较，Sibeprenlimab调治权贵缩小了卵白尿（主要尽头），并使其忖度肾小球滤过率（次要尽头）愈加浮现。

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至于安全性，两项检会中Sibeprenlimab组和安危剂组的不良事件发生率不异。

对于IgA肾病和APRIL

IgA肾病是一种进行性自己免疫性慢性肾脏疾病，继续发病于20-40岁的成年东说念主。该病特征是Gd-IgA1复合物在肾脏中麇集，可导致肾功能逐步丧失，大大皆患者最终发展为临了期肾病。尽管当今已有扶直调治，但仍存在针对该疾病根底病因的调治需求尚未得到应允。

APRIL是肿瘤坏死因子家眷中的一种细胞因子，在IgA肾病的发病机制和发达中起着至关迫切的作用。它促进B细胞存活和类型调治，从而产生IgA，尤其是在肾脏中酿成免疫复合物的致病性Gd-IgA1。

对于Sibeprenlimab

Sibeprenlimab是一种扼制APRIL(一种增殖指引配体)活性的单克隆抗体，通过调和并中庸增殖指引配体APRIL来缩小IgA和Gd-IgA1的水平，从而有助于减少免疫复合物的产生。免疫复合物的产生减少会导致肾脏千里积减少，从而减少卵白尿和肾脏炎症。

参考起首：‘Otsuka Announces FDA Acceptance and Priority Review of Biologics License Application (BLA) for Sibeprenlimab in the Treatment of Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN)’，新闻稿。Otsuka官网；2025年5月27日发布。

注：本文旨在先容医药健康琢磨，不作任何用药依据，具体用药带领开云体育，请接头主治大夫。

发布于：广东省